Etikk-komite brukte 14 måneder på å behandle én sak 

Hvis du skal drive medisinsk og helsefaglig forskning, må du ha forhåndsgodkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Og hvis de vender tommelen ned — for eksempel på grunn av problemer med personvern eller samtykke   — kan du klage til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Men sistnevnte mener de er for dårlig bemannet. 8. mai sendte direktør for De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK), Helene Ingierd, et brev til Kunnskapsdepartementet. 

«I dagens situasjon har sekretariatet ikke mulighet til å overholde lovens krav om å fatte og tilgjengeliggjøre vedtak innen fristen, grunnet begrenset saksbehandlings- og vedtakskapasitet. NEM uttrykker at de ikke får gjennomført sine oppgaver på en forsvarlig måte», heter det.

Og videre:

«Konsekvensene av dette er svært uheldige for berørte forskere og kan innebære at samfunnsnyttig forskning blir forsinket. Lang behandlingstid kan også medføre at tilliten til forvaltningen av forskningsetikken svekkes.»

forskningsetikk

Norges mest publiserende forsker ble frikjent for juks. Nå er 12 av artiklene hans flagget

Har tatt unna etterslepet 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har, ifølge brevet, kun én stilling i sekretariatet med ansvar for og kompetanse til å betjene klagesakene. Ingierd ba om midler til en ekstra seniorrådgiverstilling i forbindelse med i nysalderingen av statsbudsjettet for 2023. 

Vedlagt i brevet til departementet var også en e-post fra komitéleder Kari Milch Agledahl. Der skriver hun til Helene Ingierd at de har en «saksbehandlingstid som ikke er forsvarlig».

De to opplyser til Khrono at FEK, som NEM ligger under, har omdisponert midler til NEM slik at det nå ikke lenger er noe etterslep i behandlingen av klagesaker.

Men problemet er ikke løst av den grunn. 

— Det ble satt i gang noen akuttiltak før sommeren, slik at man fikk unna alle sakene. Det har hjulpet på, men problemene er jo ikke løst. Det er hele tiden en fare for at det blir et nytt etterslep, sier NEM-leder Kari Mich Agdedahl.

— Det har vært et problem over lang tid. Og så toppet det seg i fjor på grunn av fravær, som gjorde det helt prekært.

— Bekymret for tilliten

NEM har omtalt problemet i sine to siste årsmeldinger, og FEK har meldt det inn til departementet blant annet i etatsstyringsmøter.

— Vi er bekymret for tilliten til forvaltningen av forskningsetikk når forskere og andre parter opplever at dette tar veldig lang tid, og når NEM egentlig ikke får fylt den rollen komiteen er satt til å fylle, sier direktør Helene Ingierd til Khrono. 

Ressurssituasjonen førte i vår til at komiteen måtte godkjenne skriftlige vedtak et halvt år etter at de hadde fattet vedtakene. 

— For det første er dette uholdbart for gyldigheten av våre vedtak. Det kan ikke forventes at komitemedlemmene kan huske i detalj hva som ble diskutert seks måneder tilbake i tid, og vi kan dermed ikke være sikre på at formuleringene gjenspeiler det vi faktisk diskuterte. Det er også urimelig overfor prosjektlederne som skal forholde seg til våre vedtak for sin videre forskning, selv om de tidligere har fått muntlig beskjed om vedtaket, står det i e-posten som NEM-leder Kari Milch Agledahl sendte til FEK-direktør Helene Ingierd.

NEM har møter sju ganger i året.

— Hvordan har folk merket dette?

— Folk har merket at klagesakene fra REK tar veldig lang tid. Og da står de jo i stampe, det forsinker en del forskning, sier NEM-lederen. 

— Behandlingstiden har vært oppe i seks til ti måneder før folk har fått skriftlig svar. Det har jo hendt at de har fått muntlig svar før det. Det er noe jeg oppfatter som uforsvarlig saksbehandlingstid.

selvplagiat

Etikk-direktør mener studentene straffes for hardt

14 måneder på å behandle Dagbladet-sak

NEM gjør mer enn å behandle klagesaker. De er et rådgivende organ i forskningsetikk og uttaler seg i mer prinsipielle spørsmål, men dette har blitt nedprioritert for å ta unna klagesakene.

Tidligere i år vakte det en del oppsikt at NEM mente at Dagbladets artikkelserie om spiseforstyrrelser i skiidretten egentlig var søknadspliktig forskning. I uttalelsen sin oppfordret de Helsetilsynet om å behandle saken.

Men det tok sin tid å komme til den avgjørelsen. Allerede i desember 2021 tok vitenskapsombudet ved UiO kontakt med komiteen, og oppfordret dem til å vurdere om artikkelserien burde hatt etisk godkjenning. I april 2023, altså 14 måneder senere, sendte de brevet til Helsetilsynet.

I brevet til departementet står det at de opplever et «stort påtrykk av klagesaker til NEM». Videre er «sakene mer komplekse enn tidligere, blant annet ved at de er kjennetegnet av økt engasjement fra pasientgrupper og økt pågang av innsynsbegjæringer.»

Slik svarer departementet

I et skriftlig svar til Khrono skriver Kunnskapsdepartementet at de er klar over den krevende ressurssituasjonen i NEM og konsekvensene dette medfører for saksbehandlingstiden. 

«Departementet har hatt dialog med sekretariatet i De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) om situasjonen og uttrykt en forventning om at FEK fortsetter å se på mulige omprioriteringer og effektiviseringstiltak, for at saksbehandlingstiden reduseres» skriver departementet. 

Det understreker at det ikke kommenterer pågående budsjettprosesser og viser til at neste års statsbudsjett legges fram 6. oktober. 

forskningsetikk

Etter avslag i fjor har omstridt ME-forskning nå fått klarsignal