ME-studie som ble stoppet i fjor har nå fått etisk godkjenning

I fjor på denne tiden ble det mye oppstyr da Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) valgte å stoppe et forskningsprosjekt om sykdommen CSF/ME.

Prosjektet hadde da i to omganger blitt godkjent av De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), også etter å ha blitt klaget på av blant andre ME-foreningen.

Et år har gått, forskergruppen har sendt inn en ny søknad om det samme prosjektet til REK, og fått godkjenning.

— Det var avslaget fra NEM i fjor som var svært overraskende og særdeles usaklig, sier professor i psykologi ved NTNU, Leif Edward Ottesen Kennair til Khrono. Han er forskergruppeleder for studien.

Han mener at NEM i fjor først og fremst valgte å forholde seg til ME-foreningens klage og ikke til de faktiske forhold i forskergruppens søknad.

— Når det er sagt er det selvfølgelig som forventet at prosjektet ble godkjent igjen i denne runden av REK. Noe annet ville vært veldig overraskende, sier Kennair.

• Her kan du lese mer om konfliktene som preger ME-feltet og forskning på ME.

les også:

Hardt ut mot at ME-forskning stanses: — Begy­nner å bli en ganske stygg sak mot et enkeltindivid

Mente det forelå en interessekonflikt

Prosjektet «En 3-dagers intervensjon for CFS/ME» skal utgå fra Institutt for psykologi ved NTNU, og være et samarbeidsprosjekt med forskere fra Institutt for Samfunnsmedisin og sykepleie (NTNU); Psykologisk institutt og Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo (UiO), samt Folkehelseinstituttet (FHI) og University of Bristol (UoB).

Forskerne ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke potensiell effekt (positiv og negativ) av en 3-dagers intervensjon for 100 voksne med CFS/ME.

NEM hadde i fjor noen ting de var kritiske til ved studien, blant annet at stipendiaten i prosjektet, Live Landmark, hadde en aktiv rolle i alle ledd av prosjektet. De mente det oppsto en interessekonflikt her. Dette fordi Landmark selv har holdt kurs i Lightning Process, som prosjektet skulle se på.

Har prøvd å tydeliggjøre

Forskergruppen har nå tatt hensyn til flere av de kritiske punktene til NEM.

— Det er faktisk slik at vi prøver å tydeliggjøre enda mer at det ikke er korrekt at stipendiaten påvirker alt. I den grad det er uro rundt det har vi prøvd å tydeliggjøre det. Det er flere mennesker involvert i denne studien, sier Kennair.

Han forteller at en monitoreringskomité skal følge med på både negative og positive effekter underveis.

— Det er helt uvanlig i en slik studie. Denne komiteen skal også bli forelagt resultatene, sier han.

Kennair trekker fram at han selv er uavhengig når det gjelder ME-problematikken, metoden og at han er interessert i skadelige effekter av psykoterapi.

— Med tanke på hva jeg står for faglig har jeg personlig aldri vært spesielt bekymret, sier han.

— Er du bekymret for at det samme kan skje igjen i år, at prosjektet kan bli klaget inn flere ganger, og til slutt potensielt stoppet av NEM igjen?

— Bekymring hjelper ikke for noe. Jeg forholder meg faktisk ikke til det i det hele tatt. Nå er studien godkjent, og vi kan begynne å jobbe videre med prosjektet. Det har ikke blitt lagt på is. Vi har fått tydelig støtte fra både institutt og fakultet her. Det skjer aldri at man blir støttet på trass av avslag på en etisk søknad. I denne saken har derimot ledelsen vært tydelige i sin støtte, sier Kennair.

ME-foreningen: — Sannsynlig at vi kommer til å klage

Assisterende generalsekretær i ME-foreningen, Trude Schei, sier til Khrono at de går gjennom søknaden nå, og ser på de endringene som er gjort siden sist.

— Så langt vi kan se tar de ikke i stor nok grad hensyn til de innvendingene NEM hadde. Her er det så stor mulighet for interessekonflikt, og da er det viktig å ha objektive endemål, sier hun.

Med dette mener hun objektive mål på suksess, og ikke bare at de som er med på studien svarer på et spørreskjema.

— At dette er vanskelig å måle burde ikke være en begrunnelse for å la være å gjøre det, sier hun.

— Men REK har altså valgt å godkjenne søknaden. Hva tenker dere om det?

— Vi må bestemme oss for hvordan vi skal forholde oss til det, men det er sannsynlig at vi kommer til å klage denne gangen også, sier hun.

les også:

Betent forskning: Én forsker ga seg. En annen velger å stå i det