Mistenker feil­tolkning av loven — kan ha gått glipp av verdifull kunnskap om smittevern­tiltakene

Folkehelseinstituttet (FHI) kunne ha gjort mye mer for å få sikker kunnskap på effekten av smitteverntiltakene.

Altså kunne vi kanskje ha unngått å igjen stenge kranene eller stenge ned kulturlivet når vi snart runder to år med covid-19, og vært langt bedre stilt i møte en ny luftveispandemi, dersom FHI hadde valgt andre fremgangsmåter.

Det mener pensjonert seniorforsker ved FHI og professor emeritus i helseøkonomi ved Universitetet i Oslo, Erik Nord.

FHI kunne ha fått i stand såkalte loddtrekningsstudier, uten å ha støtt på samtykkekravet i helseforskningsloven, mener Nord.

Et krav som instituttet har ment har stanset flere av deres forsøk på å få sikker kunnskap om effekten til smitteverntiltakene.

— De har fokusert for mye på samtykkekravet og tenkt at de skal samle individdata. Så har prosjektene blitt stanset i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). De har prøvd mye, også å overtale departementet om dette, men med motstand fra andre med formell stillingsautoritet, har de gitt opp og gått videre med andre prosjekter, som observasjonsstudier, sier Nord til Khrono.

Men som Khrono tidligere har skrevet: observasjonelle studier er et langt dårligere alternativ, enn såkalte loddtreknings, randomiserte- eller kontrollstudier for å få sikker kunnskap om tiltakenes effekt.

— Men døren har ikke vært lukket. Man har bare valgt å tro på feil personer, sier Nord.

pandemiforskning

FHI-fagdirektør: — Vi aner virkelig ikke hva hvert enkelt tiltak bidrar med

Burde ha alliert seg med Helsedirektoratet

Nord mener at man ikke trenger personopplysninger eller individdata, og dermed ikke samtykke, for å finne ut om et smitteverntiltak har effekt på smittespredning eller ikke. Man trenger bare gruppedata og statistikk, slår den pensjonerte seniorforskeren fast.

Han mener FHI burde ha alliert seg med Helsedirektoratet og gått frem på følgende måte:

Smittevernloven gir Helsedirektoratet hjemmel til å treffe vedtak om stenging av ulike sosiale arenaer i hele landet eller i deler av landet.

For å undersøke effekten av for eksempel skjenkestopp, kunne altså Helsedirektoratet innført skjenkestopp i noen kommuner og ikke i andre.

— Du må starte med et utvalg kommuner som har noenlunde det samme regime med smitteverntiltak, og så tar du loddtrekning blant de ulike kommunene, sier Nord.

— Men er ikke poenget at også smittetrykket i de ulike kommunene må være nokså likt? Det vil jo ikke være hensiktmessig å evaluere skjenkestopp i Oslo med mye smitte, opp mot en kommune med svært lav smitte?

— Jo likere kommunene er, jo bedre. Men har du et stort nok antall kommuner med i forsøket, så vil forskjellene jevne seg ut. I gjennomsnitt vil forsøksgruppen og kontrollgruppe være like når du gjør en loddtrekning, sier Nord.

— Det er bare statistikk, ikke individdata

Men skal myndighetene forskjellsbehandle på denne måten, må det være velbegrunnet.

Det mener Nord at et slik forskningsprosjekt er. Han begrunner det slik:

• For det første gis deltakende kommuner like sjanser i loddtrekningen, og dermed også forskjellsbehandlingen.
• For det andre er problemstillingen nettopp at man ikke vet hvor nyttig stenging faktisk er smittevernmessig og dermed ikke om stenging er forholdsmessig gitt ulempene for befolkningen. Når forholdsmessigheten ikke er klar, kan man på forhånd ikke si om kommunene i forsøksgruppen (stenging) får en fordel eller ulempe i forhold til kontrollgruppen (ikke-stenging).
• For det tredje vil det lille som er av forskjellsbehandling ved randomisert utprøving, fremme effektivitet og forholdsmessighet i videre smittevernarbeid. Forskjellsbehandlinger er derfor både verdifull og i samsvar med smittevernlovens formål.

— Om Helsedirektoratet hadde tatt initiativ til en trinnvis utprøving av tiltakene på denne måten, hadde man ikke trengt et eneste samtykke. Man skal bare vite om det er færre som blir syke i kommunene med skjenkestopp, og da er det bare å telle. Det er bare statistikk, ikke individdata, og det er ikke ulovlig å sammenlikne statistikk, sier Nord.

Man trenger altså ikke tilgang til helseopplysninger eller humant biologisk materiale, som helseforskningsloven krever samtykke for å få tilgang til. Ei heller å vite om det er Kari som er smittet.

Pandemiforskning

Ber helseministeren svare om helseforskningsloven

— En kvalitetssikring

Men det hele kan jo strande på politisk vilje. En politisk uvilje mot å forskjellsbehandle i ulike kommuner.

Den politiske uviljen støtte FHI tidlig på våren 2020, da de ba om å få forske på effekten av skolestenging.

— Men hvem i Norge ville ha protestert, når man nettopp ikke vet om det er en fordel eller ulempe å være utsatt for for eksempel skjenkestopp eller ikke? Og dessuten, om man gjør dette basert på loddtrekning? Og hvem ville ha innvendt noe dersom Helsedirektoratet hadde stått bak? Dette hadde jo vært en kvalitetssikring av smitteverntiltaket, sier Nord.

Får støtte fra UiO-jurist

I et innlegg i Khrono hvor Nord i detalj går gjennom de aktuelle bestemmelsene i helseforskningsloven.

Den pensjonerte seniorforskeren i FHI har vært i dialog med sine tidligere kollegaer og fortalt om sin tolkning av lovverket, uten å få noe konkret svar på hvordan han skal ha tolket reglene feil.

I høst skrev han også om dette i et innlegg i Aftenposten, hvor hverken FHI eller Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har gått ut og tilbakevist hans forslag til fremgangsmåte.

— Ingen har satt meg på plass. Det er jo et tegn på et jeg kan ha rett, sier Nord.

Nå får Nord støtte fra jurist, førsteamanuensis ved Universitetet i Oslo og fra nyttår, fungerende nestleder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Anne Kjersti Befring.

Etter å ha lagt frem Erik Nords fremgangsmåte og hinderløype i lovverket, svarer Befring, som i dette tilfellet ikke uttaler seg på vegne av NEM:

— Det er nok riktig det.

— Burde hatt større oppmerksomhet

Ja, det ville ha reist noen etiske spørsmål og avveininger som HOD måtte ha tatt stilling til, ifølge Befring, men behovet for kunnskap har jo hele tiden vært der.

— Man vet at karanteneregulering har positiv effekt. Men veldig mange av tiltakene man har innført har vært forsøk på å bremse smittespredningen og som kunne ha blitt kombinert med opparbeidelse av kunnskap. I den situasjonen kunne FHI gitt forslag om hvordan tiltakene kunne vært innrettet for å få kunnskap om hvordan de virker, sier Befring. Hun legger til:

— I denne situasjonen er det mulig å benytte brukt registerdata, som reguleres av helseregisterloven og ikke helseforskningsloven, eller man kunne ha innrettet forskningsprosjektene slik at man ikke trenger data på individnivå.

Befring mener at denne måten å innrette tiltakene på kunne ha blitt tatt inn i covid-19-forskriften, som fastsetter smittevernfaglige tiltak, i og med at det var departementet og ikke Helsedirektoratet som vedtok reguleringer etter de første beslutningene.

— Under hele pandemien har det blitt opparbeidet kunnskap om viruset, nye mutasjoner og forebyggende og kurativ behandling av covid-19, internasjonalt og nasjonalt. Vi burde hatt større oppmerksomhet om opparbeidelse av kunnskap om smitteverntiltakene etter den første og litt kaotiske fasen. Slik forskning hører til FHIs oppgaver, det vil si å sørge for nødvendig forskning og ikke bare å etterspørre kunnskap i forbindelse med smittevernråd, sier Befring.

— Tror prosjektleder hadde blitt lovbryter

Fagdirektør og leder ved Senter for forskning på epidemitiltak i Folkehelseinstituttet, Atle Fretheim, er forelagt kritikken og Erik Nords forslag til fremgangsmåte.

Fretheim mener Nords fremgangsmåte ikke vil la seg gjøre.

— Du skal tolke smittevernloven veldig frimodig om den skulle kunne åpne for å drive forskning slik Erik Nord legger opp til. Slik jeg forstår smittevernloven, så kan du forskjellsbehandle mellom kommuner om det er smittevernfaglig begrunnet. Jeg ser ikke på dette som en hjemmel for å generere kunnskap, sier Fretheim.

For ifølge Fretheim, så vil helseforskningsloven umiddelbart tre i kraft dersom de skulle alliert seg med Helsedirektoratet på denne måten for å drive forskning.

— Jeg tror prosjektleder raskt hadde blitt lovbryter om man hadde gjort det på denne måten. Det kommer kanskje an på detaljene i prosjektet, men REK har hele vegen sagt at våre prosjekter er helseforskning. Og dermed er det underlagt helseforskningsloven, så vidt jeg kan forstå, sier Fretheim.

— Men har FHI diskutert dette som en mulig måte å gjøre det på med Helsedirektoratet?

— Nei, vi har ikke diskutert dette med direktoratet, fordi jeg har ikke sett på dette som en farbar veg å gå, sier Fretheim.

Men han understreker et poeng: samtykkekravet dreier seg ikke bare om å be om lov til å innhente helseopplysninger eller humant biologisk materiale, som det står i helseforskningsloven.

Det dreier seg også om å innhente samtykke til å bli utsatt eller ikke utsatt for et tiltak, i dette tilfelle et smitteverntiltak.

— Det er en uheldig formulering i loven. Men om du leser hele loven i sin helhet, så gjelder samtykkekravet også det å bli utsatt for et tiltak. Det er her problemstillingen ligger. Utsetter man noen for tiltak i forskningsøyemed, da må man ha deres samtykke. Da hjelper verken smittevernloven eller andre lover, så vidt jeg kan forstå, sier Fretheim.

— Vil legge meg helt flat

FHI-fagdirektøren er helt tydelig på at han skulle ønske at Erik Nord har rett. Han synes derfor det er interessant å høre at UiO-jurist Anne Kjersti Befring gir Nord støtte i sin tolkning av reglene.

— Om jeg får beskjed om at vi har tatt feil, så er det ingen som vil bli gladere enn meg. Da vil jeg legge meg helt flat, sier Fretheim.

— Erik Nord mener dere kunne ha gjort mer og har gitt opp?

— Vi har ikke gitt opp. Vi har klager inne både hos REK og NEM. Men vi har ikke prøvd sporet om å bruke smittevernloven, nettopp fordi vi ikke kan se bort fra helseforskningsloven, sier Fretheim.

— Befring mener smitteverntiltakene kunne ha vært innrettet på en slik måte at man kunne ha fått kunnskap om hvordan de virker og at dette kunne ha blitt tatt inn i covid-19-forskriften. Hva tenker du om det?

— Det er godt mulig man kunne ha fått på plass en forskrift som overkjører det som står i helseforskningsloven. Jeg er ikke jurist og kan ikke uttale meg om det, sier Fretheim.

— Kan tenkes at praksis er for streng

FHI-fagdirektør Fretheim har på bakgrunn av dette lenge ment at helseforskningsloven må revideres.

Den ferske nestlederen i NEM, Anne Kjersti Befring, har også som utgangspunkt at loven må evalueres og at det er flere ting i praksisen til både REK og NEM som bør diskuteres.

Befring ønsker også å undersøke hvilke utfordringer som i dag finnes med helseforskningsloven og hvordan loven fortolkes av REK og i noen tilfeller også NEM.

Dette er komiteene som har vurdert forskningsprosjektene til FHI og avvist flere med henvisning til samtykkekravet i helseforskningsloven.

Befring ønsker blant annet å få klarhet i hvor mange av forskningsprosjektene til FHI som ikke har fått forhåndsgodkjenning og begrunnelsen for dette.

— Det kan tenkes at praksisen er for streng, i hvert fall dersom det stilles et absolutt krav om samtykke, eventuelt om forskningssøknadene ikke er dekkende, sier Befring.

Kan fravike kravet om samtykke

For ifølge Befring finnes det allerede muligheter for å fravike kravet om samtykke i helseforskningsloven slik den står i dag.

I paragraf 28 står det nemlig:

«Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.»

— En tilsvarende regel finnes når det gjelder helseopplysninger. Det er nødvendig å basere deler av forskningen på forholdsmessighetsvurderinger når samfunnshensyn og kollektive verdier har stor betydning og inngrepet overfor enkeltpersoner er lite, noe som er særlig aktuelt når det ikke er mulig å innhente samtykke.

Også Helsedirektoratet må søke om tillatelse

Jacob Hølen er sekretariatsleder for de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i sørøst, som har hatt noen av FHIs søknader på bordet.

Han har følgende kommentar til om deres praksis har vært for streng:

— Det er ingen i REK som ikke ser behovet for forskning og at det må gjøres best mulig forskning på disse tiltakene. Det er FHI har søkt om å gjøre disse studiene uten samtykke fra deltakerne. Det mener vi loven ikke åpner for i de vedtakene som er fattet så langt, sier Hølen. Han legger til:

— Det er en fortolkning som NEM ved en eventuell klagesak står fritt til å vurdere annerledes.

Hølen sier også at det ikke bare er samtykkekravet som har gjort at de har stoppet enkelte av FHIs foreslåtte prosjekter.

FHIs forskningsprosjekt om skolestenging ble blant annet også stoppet fordi det ikke var forskningsetisk forsvarlig, forklarer Hølen.

— Kunne FHI ha alliert seg med Helsedirektoratet og valgt å gå for Erik Nords fremgangsmåte, eller hadde det uansett havnet innunder helseforskningsloven?

— Dersom Helsedirektoratet gjør en randomisering eller innfører ulike tiltak i de ulike kommunene, så må de begrunne hvorfor de velger å gjøre det, og dersom den begrunnelsen er at man skal forske på effekten, så må også Helsedirektoratet søke REK. Men dersom de har en annen begrunnelse for hvorfor ting gjøres ulikt, og FHI er klar over at to grupper behandles ulikt, så kunne det være noe vi kunne ha godkjent forskning på. For da er ikke selve intervensjonen del av et forskningsprosjekt. Da kunne FHI ha gjort følgeforskning på registerdata, og da har vi hjemmel for å godkjenne uten samtykke, svarer Hølen.

Opp til lovgiver å vurdere

Skulle FHI ha kunnet gjennomført sine foreslåtte loddtrekningsstudier uten samtykke, så må enten loven endres eller tolkes annerledes, slik Hølen ser det.

— En klagesak til NEM vil være veien å gå for å prøve REKs fortolkning av samtykkekravet. Alternativt kan lovgiver gjøre en vurdering av om loven bør endres. Vi er et forvaltningsorgan som er satt til å forvalte det regelverket vi har. Det er Stortinget som må vurdere en lovendring og om denne typen forskning skal kunne gjøres uten samtykke, sier Hølen.

Sekretariatslederen tror nok ikke lovgiver tenkte på denne typen loddtrekningsstudier som FHI har ønsket å gjennomføre, da loven ble skrevet.

— Det er derfor helt klart et spørsmål som er verdt en grundig diskusjon. Men vi må ikke glemme at det også er en god grunn til at man har dette samtykkekravet. Når det er snakk om forskning er det samfunnets behov for kunnskap som er det mest sentrale, ikke å hjelpe deltakerne. Da er man avhengig av at noen velvillig stiller opp for alles beste og de må ivaretas best mulig, sier Hølen.

Komiteen har første møte

FHI-direktør Fretheim er svært glad for å høre at den ferske nestlederen i NEM ønsker å se nærmere på lovverket.

— Det er helt supert at hun sier dette. Det blir veldig interessant å se hvordan den nye komiteen stiller seg til dette, sier Fretheim.

I referatet til den avtroppende NEM-komiteens siste møte den 6. desember står det nemlig følgende:

«Komiteen har sett behov for en gjennomgang av helseforskningsloven, og de nevnte flere forhold som det kunne vært nyttig å evaluere. Så blir det opp til neste komité om de ønsker å gjøre det i 2022.»

Den ferske nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har sitt første møte tirsdag.

Les også:

Debatt ● erik nord

FHI kunne gjort mer tross gode forsøk

Endringslogg:

25.01.2022, kl 16:09: Oppdatert med link til Erik Nords Koronaposten nr 37