Siste fra forsiden:
Nyeste artikler
Mest lest
Debatt ● erik nord
FHI kunne gjort mer tross gode forsøk
— Folkehelseinstituttet engasjerte seg sterkt for kontrollert utprøving da det ikke ble hørt i sin fraråding av skolestenging. Deres prosjektforslag strandet på juss.
Publisert
Denne teksten er et debattinnlegg. Innholdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.
Folkehelseinstituttet har støtt på tre problemer:
- Helseforskningslovens krav om samtykke fra deltakere i helseforskningsprosjekter.
- Påstått uforsvarlighet av det å utsette tildeling av goder for noen mens andre får.
- At myndigheten til å åpne/stenge ligger hos den enkelte kommune.
Til pkt 1 (samtykkekravet): Helseforskningsloven har to begrensninger i sitt virkeområde som FHI synes å ikke ha vurdert:
FHI har villet gjennomføre et prosjekt der skoler randomiseres til henholdsvis åpne og stengte, og smitte registreres over en periode blant involverte elever og familiemedlemmer. Dette forutsetter innhenting av personlige helseopplysninger fra deltakerne, noe som ifølge helseforskningsloven krever forhåndssamtykke fra alle deltakerne. Det vil det være umulig å innhente i praksis.
En annen type prosjekt som FHI kunne ha foreslått, er at man randomiserer kommuner til innføring/ikke innføring av en regel (f.eks. stenging/ikke stenging av serveringssteder) og teller opp antall nye tilfeller av covid-19 over en periode i de to kommunegruppene.
Dette krever ikke innhenting av personlige helseopplysninger. Det er dermed utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, angitt i § 2, og går dermed klar av samtykkekravet i helseforskningslovens § 13 annet punktum (se detaljert forklaring i fotnote 1).
Et tilleggspoeng er at randomisert utprøving av smitteverntiltak kan sees som kvalitetssikring av tiltakene. Kvalitetssikring er i helseforskningsloven ansett som noe annet enn helsefaglig forskning og uttrykkelig holdt utenfor helseforskningslovens virkeområde (se fotnote 2).
Om randomisering og myndighet til å stenge/åpne:
Smittevernloven § 4-1 annet ledd gir Helsedirektoratet hjemmel for å treffe vedtak om stenging av ulike sosiale arenaer i hele landet eller i deler av landet. En stenging av f.eks. serveringssteder i noen kommuner, men ikke i andre, vil imidlertid være forskjellsbehandling (også om det gis kompensasjon til næringsdrivende som må stenge og ansatte som permitteres). Forskjellsbehandling fra en offentlig etats side må være velbegrunnet, ellers er den usaklig og ulovlig.
Ved randomisert utprøving av tiltak er forskjellsbehandling liten og samtidig godt begrunnet. For det første gis deltakende kommuner like sjanser i randomiseringen (= ikke forskjellsbehandling). For det andre er problemstillingen at man ikke vet hvor nyttig stenging er smittevernmessig (det er derfor man vil prøve ut på randomisert vis), og dermed ikke om stenging er forholdsmessig gitt ulempene for befolkningen.
FHI sitt politiske engasjement i pandemihåndteringen kan tenkes å ha gått utover faglig grundighet.
Erik Nord
Når forholdsmessigheten ikke er klar, kan man på forhånd ikke si om kommunene i forsøksgruppen (stenging) får en fordel eller ulempe i forhold til kontrollgruppen (ikke-stenging). Det skjer altså ikke forskjellsbehandling i betydningen favorisering. For det tredje vil det lille som er av forskjellsbehandling ved randomisert utprøving, fremme effektivitet og forholdsmessighet i videre smittevernarbeid. Forskjellsbehandlinger er følgelig både verdifull og i samsvar med smittevernlovens formål.
Samlet sett synes det som om det helt fra pandemiens begynnelse har vært lovhjemmel for å randomisere kommuner til innføring/ikke-innføring av smittevernregler og se om det viser seg forskjeller mellom forsøkskommunene og kontrollkommunene i smitteutviklingen.
Det har også neppe vært vesentlige politiske barrierer. Gitt fraværet av favorisering (jfr ovenfor), og gitt alternativet – at alle får stenging – er det ikke lett å se at lovlige randomiserte utprøvinger ville ha støtt på motstand i kommunene og skapt problemer for regjeringen.
FHI sitt politiske engasjement i pandemihåndteringen kan tenkes å ha gått utover faglig grundighet. Manglende kontrollert utprøving av stengetiltak er ikke det beste eksemplet. Manglende tidlig konsekvensutredning av vaksinefordelingsstrategier er langt mer overbevisende. Men fortellingen om manglende utprøving av stengetiltak kan være en del av det større bildet.
FHI engasjerte seg sterkt for kontrollert utprøving da det ikke ble hørt i sin fraråding av skolestenging. Deres prosjektforslag strandet på juss. Man kan tenke seg at FHI ville ha hatt større sannsynlighet for å finne fram til lovlige alternative evalueringsformer og ville ha foreslått slike for flere koronatiltak hvis instituttet hadde hatt 100 prosent fokus på kunnskapsproduksjon og ikke vært så engasjert i og opptatt med løpende pandemihåndtering.
Noter:
1. (om krav til samtykke): I helseforskningslovens § 4 defineres medisinsk og helsefaglig forskning som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metode for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Definisjonen omfatter utvilsomt randomiserte kontrollerte forsøk med koronatiltak, altså FHIs planlagte skoleprosjekt.
Men i § 2 heter det at «loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger». Som ‘forskning på mennesker’ nevnes i Ot.prp. 74 (2006-2007) side 148 studier der forskerne har ‘direkte kontakt’ med deltakende enkeltindivider i form av operative inngrep, prøvetaking, tildeling av legemidler, intervju, spørreskjema eller observasjon.
‘Helseopplysninger’ er ifølge lovens § 3 personlige opplysninger om enkeltindivider. Det følger at forskning som bare bruker data på gruppenivå (statistikk), det vil si data som ikke kan knyttes til enkeltindivider, faller utenfor lovens virkeområde. Det gjelder selv om forskningen etter § 4 er ‘medisinsk eller helsefaglig’.
Skillet mellom definisjon og virkeområde i § 4 og 2 reflekteres i § 13 om ‘samtykke’. I første setning heter det at «det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning». Men i annen setning viser det seg at «med samtykke menes (……) samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale» (min kursivering). Forskning på gruppedata faller utenfor - her som i § 2.
FHI har etter det jeg erfarer latt seg forlede av § 13 første setning. Antakelig har man ikke festet seg ved skillet mellom definisjonen i § 4 og virkeområdet angitt i § 2.
Til FHIs unnskyldning vil jeg si at loven burde ha vært tydeligere. I § 13 første setning burde det ha stått ‘medisinsk og helsefaglig forskning nevnt i § 2’. Begrensningen som gis i § 2 dekkes formelt av nåværende tilføyelse i § 13 første setning, der det står «med mindre annet følger av lov». § 13 setning 2 er slik ‘lov’. Den angir indirekte at når det gjelder forskning på gruppedata, ‘følger noe annet’. Men det burde ha vært sagt mer direkte.
Det er i denne forbindelse bakvendt at lovgiver har definert samtykke ut fra hva det samtykkes til, jfr § 13 annen setning. Samtykke er et begrep med selvstendig betydning, nemlig det å gi tillatelse eller godkjenne (på et eller annet spesifisert nivå av frivillighet, kompetanse og tydelighet), uavhengig av hva som tillates eller godkjennes. §13 annen setning burde bare ha angitt krav til samtykkets ‘soliditet’. Samtykkekravets virkeområde burde ha vært dekket i setning 1.
2. (om skillet mellom forskning og kvalitetssikring): Kvalitetssikring er i en veileder til helseforskningsloven av 25/3 2010 definert som ‘prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater’ (for tiltaksmottakerne, min tilføyelse).
Kontrollert utprøving av koronatiltak har nettopp dette formålet (til forskjell fra ‘fremskaffing av ny almen kunnskap’, som forskning har som formål). Kvalitetssikring faller utenfor lovens virkeområde.
I veilederens definisjon av kvalitetssikring nevnes diagnostikk og behandling, men ikke forebyggende tiltak (som koronatiltak er). Dette må antas å være en glipp fra veilederforfatternes side. ‘Kvalitetssikring’ er et selvstendig begrep som defineres ut fra formål, ikke ut fra hva som kvalitetsvurderes.
Helsefaglig forskning omfatter utvilsomt forskning på forebygging. Når lovgiver har ønsket å avgrense mot kvalitetssikring ut fra ulikheter i formål, gir det ikke mening at skillelinjen skulle gjelde diagnostikk og behandling, men ikke forebygging.
Man kan spørre hvorfor det skal være mindre personvern ved bruk av personlige helseopplysninger når formålet er kvalitetssikring enn når formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse. Forskjellsbehandlingen er så vidt jeg har kunne se ikke etisk begrunnet i lovens forarbeider. Her peker jeg bare på hva loven faktisk sier.
- Innlegget er en forkortet og omredigert utgave av Erik Nords Koronapost nr. 37. Koronaposten er løpende innspill til helseforvaltningen og journalister og en del andre interesserte. Den ble åpnet da Norge stengte ned i mars, stengt ned da Norge gjenåpnet i juni og gjenåpnet da Østlandet stengte ned i januar.
- Erik Nord er pensjonert forsker og professor i helseøkonomi.
Følg flere debatter i akademia på Khronos meningsside
Nyeste artikler
Litt mer «Pørni-effekt», takk
Ønsker markedsorientert forskning — nå overtar Ungarn formannskapet i EU
Kronprins Haakon hedret deltakerne i finalerunden
Anette (19) vil bli lærer. Se søkertallene til lærerutdanningene landet rundt
Slipp den erfaringsbaserte MBAen løs
Mest lest
Professor ber dekan om å gå av: — Null tillit
Litt tyngre å få jobb med master
Frykter at Norge sitter igjen med bare tysk, fransk og spansk om ti år
Avlyser fire mastere på grunn av økonomisk svikt
Student ble tatt for fusk og saksøkte Kunnskapsdepartementet. Nå har hun tapt i to rettsinstanser.