Pasientenes vern mot skader og krenkelse i forskning svekkes ved nytt lovforslag

Denne teksten er et debatt­inn­legg. Inn­holdet i teksten uttrykker forfatterens egen mening.

De foreslåtte endringene i helseforskningsloven som skal behandles i Stortinget i begynnelsen av juni kan være i strid med internasjonalt anerkjente forskningsetiske normer og reguleringer.

Lovkravene som gjelder ved helseforskning på mennesker og det personlige ansvaret for forskere og prosjektledere, skal begrense risikoen i helseforskning. Nå foreslås det å gi forskningsinstitusjonene ansvaret og ikke den enkelte forsker, samtidig som mandatet for de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) svekkes. 

Ansvaret for ledelsen forsterkes på bekostning av forskerens ansvar og i tillegg skapes det en uklarhet om det personlige ansvaret for forskeren.

Debatt ● Svein Stølen og Åse Gornitzka

Personlig ansvar i forskningen er påkrevd

For pasientene som forskningsdeltakere er det av stor betydning å delta i medisinsk forskning der de blir fulgt opp og kan stole på at forskeren har et ansvar når det brukes udokumenterte metoder. Det er avgjørende at forskeren følger opp pasientene og griper inn dersom det er nødvendig at pasienten må tas ut av forskningen eller det må iverksettes tiltak, uavhengig av hva ledelsen mener.

Forslaget om lovendringer virker historieløst. Fra de siste forskningsskandalene i Norden og tilbake til ansvarslæren som ble statuert i Nürnberg-dommene etter de grusomme medisinske eksperimentene i Auschwitz — dette er lærdommer som fortsatt må legges til grunn i loven.

Macchiarini-saken ved Karolinska Institutet i Stockholm som ble avdekket i 2016, viser risikoen med forskning i kombinasjon med høy prestisje. Denne forskeren kunne fått samme oppgaver ved et stort sykehus i Norge. Han er nå tiltalt for drap på pasientene han forsket på som døde etter lange og smertefulle dødsleier. Han fikk en straffedom i Sverige og i Italia.

Sverige

«Forskeren Macchiarini burde aldri vært ansatt»

Forskere som bevitnet hvordan pasienten led og døde, varslet ledelsen. De ble ikke hørt og ble i stedet utestengt fra arbeidsplassen. Det var media som avslørte han. Saken til varslerne skal behandles av den europeiske menneskerettsdomstolen.

Sverige styrker nå det personlige ansvaret for forskeren og prosjektleder. Forskere må ha et ansvar som innebærer å motsette seg uforsvarlige instruksjoner fra ledelsen som kan medføre uforsvarlighet, skader og tap av liv. Den enkelte forsker kan dermed ikke gå fri ved å følge instruksjoner som kan føre til skader på mennesker. 

Det personlige ansvaret i medisinsk – og helsefaglig forskning, herunder klinisk forskning, dekkes i dag av helseforskningsloven.

Helsepersonellovens forsvarlighetsplikt stiller krav til bruk av dokumenterte metoder. Forskning er nettopp kjennetegnet av at det ikke finnes dokumentasjon og at den skal opparbeides. 

Debatt ● Solbakk, Bernabe, Cox og Holm

En lovendring som truer forsknings­etikken

Helseforskning innebærer derfor større risiko for personer som inkluderes, enn dokumentert behandling. Utviklingen går i retning av at stadig mer forskning inngår som del av klinisk behandling Dette kan være positivt for pasienter, men ikke nødvendigvis. 

Derfor krever det andre kontrollmekanismer enn ved helsehjelp. Forskningsetikkloven regulerer primært uredelighet og ikke rettigheter for forskningdeltakere og adgangen til å ilegge sanksjoner overfor forskere.

Ved helsehjelp er det både et personansvar og et systemansvar, noe som tydeliggjøres av at systemet også har en tilretteleggingsplikt for helsepersonellet slik at helsepersonellets plikter kan overholdes. 

Debatt ● Atle Fretheim, Ingeborg H. Elgersma og Unni Gopinathan

Samtykkekravet i helse­forskning er viktig, men ikke alltid viktigst

Helseforskningsloven bør ha samme modell, med et tydeliggjort personlig ansvar for forskeren, et ansvar for forskningskoordinatoren og prosjektleder, og et tilretteleggingsansvar for institusjonen. Et direkte og reelt ansvar er nødvendig ved helseforskning som kan innebære risiko.

Lovforslaget inneholder en rekke endringer, som vi mener vil svekke tilliten til helseforskning. Universitetet i Oslo mener at dette lovforslaget må sendes tilbake til departementet for videre utredning, da det er ikke er tilstrekkelig utredet og drøftet. 

Svært viktige innspill fra NTNU, UiT, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Datatilsynet og UiO er ikke hensyntatt, og det inneholder en rekke uklarheter. Utformingen av det endelige lovforslaget må baseres på et langt bedre grunnlag.

Debatt ● Reidar K. Lie

Godt forsknings­etisk ramme­verk i forslaget til ny helse­forskningslov­